上游生物工艺中确保病毒安全的方法-默克制药工艺基础课堂_制药/生物制药

上游生物工艺中确保病毒安全的方法-默克制药工艺基础课堂

制药/生物制药生命科学仪器及设备

会议时间: 2018-04-24 14:00

主讲老师: 盛萍 | 市场技术专员盛萍 |

所在公司: 默克工艺解决方案

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报告介绍主讲老师

报告介绍

生物制药生产过程涉及微生物和病毒检测的多种方法，以确保药品对人类安全使用。筛选原料、检测中间体并展示证明下游过程的病毒清除能力对生物安全保证至关重要。

然而，尽管对原材料进行了仔细的筛选，仍然存在将外源物质引入生物反应器的风险，特别是来自细胞培养过程中使用的原料。污染可能会中断生产计划，需要进行花费昂贵的调查和清理补救，导致收入损失和潜在的药品供应中断。

其中降低风险的一种方法是引入病毒过滤作为防止外来病毒进入细胞培养过程。病毒过滤器很容易实施和使用，并能够对广泛的包膜和无包膜病毒的去除。本期研讨会将讨论应用上游病毒过滤方案来保护生物反应器。

主讲老师

盛萍

默克生命科学工艺解决方案部市场技术专员

盛萍，熟悉各国除病毒过滤相关的法规要求，具有多年的过滤系统验证经验，涉及除菌过滤工艺、一次性系统、超滤系统等工艺风险评估及验证、安全性评估等。现任默克生命科学工艺解决方案部市场技术专员，负责大中华区的除病毒产品及验证市场和技术支持工作。

盛萍

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盛萍，默克中国验证实验室高级项目协调员毕业于中国药科大学药学专业，于2012年加入默克公司从事过滤工艺验证工作，负责中国及欧洲的验证项目协调工作,并参与《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》的编写，熟悉各国过滤相关的法规要求，具有多年的过滤系统验证经验,涉及除菌过滤工艺、一次性系统、超滤系统等工艺风险评估及验证、安全性评估等。

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